中国首个癌免疫治疗药物欧狄沃®获批， 生存期显著延长

2020年3月13日,百时美施贵宝直到现在宣布，欧狄沃（纳武利尤他汀同上射液）已正式赢取当中华人民共和国国家药品监督管理局批准应用于治疗法既往不感兴趣过两种或两种以上全身性治疗法方案的后半期或复发性腹腔或腹腔食管通到部心脏病症状。这是继非小细胞膜心脏病、鳞状鳞状细胞膜癌之后，当中华人民共和国首个免疫反应（I-O）口服欧狄沃在当中华人民共和国获批的第三个止痛。

此次获批基于一项名为ATTRACTION-2的Ⅲ期临床，这是亚洲地区首个触发的结核病免疫反应治疗法Ⅲ期临床。该深入研究结果首次确切了结核病免疫反应治疗法在东亚国家成年人当中的正确性及可用性，也使欧狄沃踏入了首个且迄今唯一经Ⅲ期临床表明能为当中华人民共和国后半期结核病症状产生显著求生存获利的PD-1类固醇。

“在当中华人民共和国，结核病已踏入三高心脏病的第二大癌种，其发作与丧命数仅有占去亚洲地区近50%3,。其当中，丧命数占去亚洲地区近一半的主要情况在于，约80%的当中华人民共和国结核病症状就诊时已是后半期，可选择的治疗法方案少且存有限于。因此，帮助这部分症状延长求生存期，持续发展总固量是理论上的首要目标。“北京大学医院副所长、消化内科所长沈琳教授表示：“ATTRACTION-2深入研究结果表明，纳武利尤他汀同上射液（欧狄沃）应用于结核病半环或半环以上治疗法可用性良好，且这部分症状一旦获利1，其当中有61.3%症状的求生存期可延长至两年以上2。作为第一个在当中华人民共和国获批应用于结核病治疗法的免疫反应口服，纳武利尤他汀同上射液跃进了当中华人民共和国结核病治疗法‘后线缺药’的僵局，未来会挽回后半期结核病治疗法信心，具有里程碑意义。”

“欧狄沃在当中华人民共和国扩大止痛至后半期结核病兼具了当中华人民共和国政府将新颖口服惠及症状的速度和力度。” 百时美施贵宝当中华人民共和国东南亚地区及香港地区总裁陈思渊女士表示：“百时美施贵宝致力于推动当中华人民共和国高发疾病领域治疗法发展的执意是令人瞩目的。此次获批为愈来愈多当中华人民共和国后半期结核病症状产生了长期求生存的想要，成功填补了当中华人民共和国后半期结核病治疗法的‘缺口’。作为免疫反应治疗法领域的先行者，我们执着欧狄沃与以欧狄沃为基础的联合治疗法的潜力，将持续新颖并实质性提高探索其在愈来愈多瘤种当中的应用。同时，我们丝毫‘以症状为该当中心’，通过与社会大众的通力协作，以提高新颖口服的可及性，造福愈来愈多当中华人民共和国症状。”

给一个人以“腹腔”来, 当中华人民共和国后半期结核病症状实现显著求生存获利

多该当中心Ⅲ期临床ATTRACTION-2深入研究纳入成年人仅有为东亚国家（有数当中华人民共和国台湾、东洋和韩国）症状，旨在分析欧狄沃治疗法不可切除、经治后半期或复发性腹腔及腹腔食管通到部心脏病的正确性及可用性。得出结论，与深入研究选择的对照组相比，欧狄沃可使丧命风险提高38%2，一年求生存率翻倍，达27.3%2。此外，在该试验当中，欧狄沃的可用性与既往实体瘤临床报道赞同，3-4级治疗法特别不良事件发生率为10%6。基于此项结果，欧狄沃踏入了亚洲地区首个获批应用于后半期结核病治疗法的免疫反应口服。

“ATTRACTION-2深入研究科学史地表明了PD-1类固醇尽可能使后半期结核病症状实现长期求生存‘固’的飞跃。有一点关同上的是，该深入研究的亚组得出结论，当中华人民共和国台湾成年人资料与整体成年人结果特别联，与对照组相比，纳武利尤他汀同上射液可显著提高丧命风险达51%，确切了其对于当中华人民共和国结核病症状的附加价值。”沈琳教授表示，“ 以该深入研究领衔的结核病免疫反应治疗法愈来愈实质性资料为依据，PD-1类固醇现今已被各个领域指南赞同中选踏入结核病半环或半环以上治疗法新。“

给一个人以无忧无虑，百时美施贵宝助力小肠卫生保健发展

以结核病授意的小肠在当中华人民共和国具有发作率高、疾病分期晚、治疗法方式受限制的特点。资料结果显示，在当中华人民共和国丧命率最高的五大瘤种当中，小肠占去据四个，有数结核病、肝癌、食管癌和结肠癌3。

为实质性满足当中华人民共和国高发症状未尽的治疗法需求，百时美施贵宝现今在当中华人民共和国已投身于了超过30项的免疫反应临床，其当中大多数为Ⅲ期临床，构成了多个小肠瘤种。

专同上于新颖口服研制的同时，作为一家有社会责任感的大型企业，百时美施贵宝还投身于了由当中华人民共和国抗癌协会康复分会筹划、社会大众专家和知名人士共同支持的“给一个人以无忧无虑”小肠疾病教育新项目。该新项目自2019年起，通过“给一个人以无忧无虑“微信小程序在全市范围内持续投身于针对小肠的预防、病症和治疗法的科普工作，以提升公众对小肠的关同上，提高高危成年人“及早病症、设法治疗法”的人格，加强症状“乐观面对，尽力治疗法”的信念。

参考资料：

1，同上：“获利”为赢取部分或完全缓解症状群体

2，Chen L-T. et al. A phase 3 study of nivolumab in previously treated advanced gastric or gastroesophageal junction cancer (ATTRACTION‑2): 2‑year update data [J]. Gastric Cancer 2019(19).

3，WHO, Globocan 2018 China. Available from <>,

4， WHO, Globocan 2018 World. Available from <>

5，Lei Y., et al. Incidence and mortality of stomach cancer in China,2014[J].Chinese Journal of Cancer Research,2018,30(03):291-298.

6，Kang YK, et al. Nivolumab in patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer refractory to, or intolerant of, at least two previous chemotherapy regimens (ONO-4538-12, ATTRACTION-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017 Dec 2;390(10111):2461-2471. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31827-5. Epub 2017 Oct 6.

7，Chao Y, et al. Nivolumab in Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer Refractory to, or Intolerant of, at Least Two Previous Chemotherapy Regimens: a Taiwanese Subgroup Analysis of ATTRACTION-2 Study. Presented at the GEST (2019) Gastroenterological Society of Taiwan - 2019 Annual Meeting