FDA 批准首个短效「二代」胰岛素厂商 Admelog

美国 FDA Facebook 12 月末 11 日报道，FDA 今日同意 Admelog（赖脯激素注射液），这是一种短效激素，借以提高浓度管控素质，等同于于成年与 3 岁以上（含 3 岁）的 1 型号和 2 型号白血病病患者。Admelog 是首个作为「第二代」厂商而赢取同意的短效激素。

据美国传染病管控与预防中心缺少的电子邮件，美国逾 3000 万人患有白血病，这是一种慢性传染病，它冲击生物体将食用转化能量密度，冲击生物体自然激素的产生。随着时间的推移，白血病会缩减愈来愈为严重健康肾衰竭风险，包含心脏传染病、右眼及骨骼肌与肾脏损伤。激素是一种常用的放射治疗抗生素，通过激素放射治疗使浓度素质得到提高，可以降低一些长期的肾衰竭风险。

FDA 局长 Gottlieb 博士称：「我的主要政策之一是缩减处方药零售商的竞争，促进低成本替代厂商重回零售商。这对激素等抗生素来说尤为极其重要，因为每天都有成千上万的美国人靠运用于激素来放射治疗这种终生的慢性传染病。在接下来的几个月末，我们将采取愈来愈多的政策措施，以确保病患必须继续受益于愈来愈低成本、愈来愈必要、愈来愈有效的品牌抗生素代替品，这些抗生素会通过 FDA 的快捷唯一可而赢取同意。」

根据联邦蔬果、药剂和化妆品修正案，Admelog 通过一种简化同意唯一可（称为 505(b)(2) 唯一可）而赢取同意。通过这一唯一可，一种新的抗生素港交所申请者可依据 FDA 以前同意抗生素时的可靠度及有效性结果，或者支持者拟港交所抗生素可靠度和/或有效性而发表的古文献而赢取 FDA 同意，前提是这种信赖在现代科学上是合理的。简化的唯一可可以降低抗生素的开发成本，因此抗生素可以愈来愈高的价格向病患者库存。

对于 Admelog，生产商提交了一项 505（b）（2）申请者，这项申请者在某种程度上基于 FDA 同意 Humalog（赖脯激素注射液）时的可靠度和有效性结果。该申请者确实，基于 FDA 同意 Humalog 时的可靠度和有效性结果是有现代科学合理的，并缺少了 Admelog 工属性数据，为该抗生素的同意确定其可靠度和有效性。Admelog 工属性数据包含两项 3 期乳腺癌，每项试验招募了大约 500 名病患者。

Admelog 是一种短效激素厂商，它可以用来协助白血病病患者管控浓度。短效激素厂商通常（但并非平常如此）饭前运用于，用意是协助管控餐后浓度素质。这种子类号的激素厂商也可用做激素泵，以合乎为基础激素的零售商需求以及餐食激素的无需。这与长效激素厂商形成鲜明对比，如甘精激素、德谷激素和地特激素，这些厂商通常用做缺少激素的为基础素质，其借以管控保健间的浓度，每天运用于一到两次。

虽然两种子类号的激素厂商都可以在 1 型号和 2 型号白血病的放射治疗中发挥极其重要作用，但 1 型号白血病病患者无需两种子类号的激素，而 2 型号白血病病患者不太可能永远都不无需短期的激素厂商。

FDA 抗生素称赞与研究中心新抗生素称赞 II 办公室副部长 Hai 博士称：「通过今日的同意，我们为病患者缺少了一种极其重要的短期激素可选择，这款厂商合乎我们的必要和有效性国际标准。」Admelog 可通过皮射、皮下用药（如激素泵）运用于，或静脉注射运用于。Admelog 的运用于应视用药唯一可、病患者代谢零售商需求、浓度风险评估结果和浓度管控目标而顺利完成独创调整。

乳腺癌中，与 Admelog 相关的最常见高血压是低浓度、瘙痒和皮疹。Admelog 不太可能发生的其他高血压包含过敏加成、注射指甲加成，以及注射指甲脂肪组织增厚或变薄（脂肪代谢障碍）。Admelog 不应在低浓度发作期运用于，也无法用做对赖脯激素或其中一种含有移动性敏感的病患者。Admelog SoloStar 预填充笔或注射器绝无法在病患者彼此之间共用，即使替换注射针。

病患者或护理人员应风险评估所有运用于激素厂商病患者的浓度。应谨慎修改激素放射治疗方案，并且修改时必须医务监理下顺利完成。Admelog 可引起低浓度，这不太可能会造成危害生命。应亲密关注病患者激素剂量的转变、与其它降糖抗生素的联合用药、保健模式、身体活动，同时亲密关注有肾损伤或肝损伤、或有无症状低浓度的病患者。

激素厂商彼此之间的无意中相混不太可能会发生。在注射激素之前，病患者应检测激素的标记。愈来愈为严重的、造成危害生命的过敏加成不太可能会发生。对于始终保持高血钾症风险的病患者，医疗卫生库存商应风险评估其血钾素质，高血钾症是一种愈来愈为严重且不太可能造成危害生命的情况下，这种情况下下，病患者血液中的钾酸度过高。Admelog 在 2017 年 9 月末 1 日赢取 FDA 暂时性同意，现在该厂商赢取之后同意。FDA 将 Admelog 的同意授予赛诺菲-安万特。

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